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  (工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水)、纯化水、注射用水)   


1)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水)(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水)卫生标准》。按2005中国药典规  定,饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水)不能直接用作制剂的制备或 试验用水。   

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2)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换(利用交换剂中的离子与稀溶液中的离子进行交换-以提纯或去除离子的过程)法、反渗透(借助于半透过膜的膜分离技术)法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制  采用离子交换(利用交换剂中的离子与稀溶液中的离子进行交换-以提纯或去除离子的过程)法、反渗透(借助于半透过膜的膜分离技术)法、超滤(能截留0.002-0.1微米之间的大分子物质和蛋白质)法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水(指除去了呈离子形式杂质后的纯水)。  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水(把水煮沸后令其蒸发冷凝进行回收的产物)。  

 
3)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤(以膜为过滤介质-实现对原液的分离和浓缩的过程)制备而得的水。  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。  

 

4)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。  灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准

1)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水):应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水(指可以不经处理、直接供给人体饮用的水)卫生标准》(GB5749-85) 

 

2)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载纯化水:应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应ge;0.5MOmega;.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应ge;1MOmega;.CM/25℃。  

3)广州纯水(又称纯净水、去离子水)凤凰彩票app安卓版下载注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。2005版药典对制药用水的分析要求

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